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基石藥業CS1001聯合BLU-554(CS3008)治療肝細胞癌臨床試驗獲批
基石藥業CS1001聯合BLU-554(CS3008)治療肝細胞癌臨床試驗獲批
  • 作者:美通社    文章來源:藥智網    點擊數:    更新時間:6/17/2019
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2019年6月5日/美通社/--基石藥業(蘇州)有限公司6月5日宣布,公司治療局部晚期或轉移性肝細胞癌(HCC)的CS1001聯合BLU-554(CS3008)療法在中國獲臨床試驗批準。該試驗是一項多中心、開放性、多劑量給藥的Ib/II期研究,旨在評價此聯合療法在上述適應癥中的安全性、耐受性、藥代動力學及藥效學特征和抗腫瘤療效。


2015年,中國因肝癌致死的有32.6萬人[1],肝癌因此成為中國第二大癌癥死因。所有肝癌中有85-90%為肝細胞癌[2],肝細胞癌也是世界第六大常見癌癥。每年約有50%的新發和死亡肝癌患者在中國[3]。目前,針對晚期肝細胞癌治療的獲批藥物十分有限,因此無論是醫生還是患者都有巨大的需求。


CS1001是基石藥業自主研發的抗PD-L1單抗,也是基石藥業三款腫瘤免疫治療骨架(backbone)產品之一。目前CS1001已經針對肺癌、胃癌和其他晚期惡性腫瘤的治療啟動臨床試驗。在Ia期試驗中,CS1001呈現出良好的耐受性和抗腫瘤活性,并在多個瘤種中觀察到部分緩解。


BLU-554是一款強效高選擇性的FGFR4抑制劑,由基石藥業的合作伙伴Blueprint Medicines(以下簡稱“Blueprint”)開發。一項正在進行的針對FGF19-FGFR4信號通路異常的晚期肝細胞癌的I期試驗已發表數據表明--BLU-554單藥治療晚期肝細胞癌具有普遍的良好耐受性,并且顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性。美國FDA授予BLU-554治療肝細胞癌的孤兒藥資格。


2018年6月,基石藥業與Blueprint達成獨家合作及授權協議,獲得了包括BLU-554在內的三種候選藥物在大中華區開發與商業化權利。Blueprint保留在世界其他地區開發及商業化這三款候選藥物的權利。


基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示:“基石藥業的使命之一,是針對中國的高發難治癌癥進行創新藥物的開發,以此滿足重大臨床需求。通過與Blueprint的合作,我們已于今年加入并啟動正在進行的BLU-554單藥治療肝細胞癌的全球臨床試驗。我們希望CS1001與BLU-554的聯合方案能夠為這一極具挑戰性的疾病提供重要的治療新選擇。”


“新的臨床證據表明,腫瘤免疫治療藥物與單藥顯示良好活性的靶向藥物聯合,在肝細胞癌治療上取得了令人鼓舞的數據。CS1001與BLU-554的聯合療法正是這一思路的良好例證,并且有成為FGF19-FGFR4激活的晚期肝細胞癌的一線治療策略的潛力。我們會盡快推進這項聯合療法的臨床試驗,挖掘兩項高潛力候選藥物的更多可能性。”基石藥業首席轉化醫學官謝毅釗博士表示。


關于BLU-554


BLU-554是一款口服、有效且不可逆的FGFR4抑制劑,由Blueprint Medicines公司開發,可以以極高的特異性抑制FGFR4,從而避免了對FGFR1,FGFR2和FGFR3的作用。Blueprint Medicines正在開發BLU-554用于治療FGF19-FGFR4信號通路異常導致的肝細胞癌,預計此類患者約占肝細胞癌患者的30%。BLU-554已獲得美國FDA授予的孤兒藥資格。


關于CS1001


CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉基因動物平臺產生,該平臺可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。與同類藥物相比,CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低,這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優勢。


CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期研究中,CS1001表現出良好的耐受性和持續的臨床獲益。目前,CS1001正在進行多項臨床試驗中,包括一項美國橋接性I期試驗。在中國,CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗,兩項注冊性II期試驗和三項III期試驗。


關于基石藥業


基石藥業(HKEX:2616)是一家生物制藥公司,專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物,以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫療需求。成立于2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心,建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前五款后期候選藥物正處于或接近關鍵性試驗。憑借經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金,基石藥業的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的領先中國生物制藥公司。


消息來源:基石藥業


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