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信達生物公布ctDNA預測PD-1在cHL患者中的應答率和耐藥性研究結果
信達生物公布ctDNA預測PD-1在cHL患者中的應答率和耐藥性研究結果
  • 作者:美通社    文章來源:藥智網    點擊數:    更新時間:6/17/2019
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2019年6月4日/美通社/--信達生物制藥,是一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司。今天宣布:在第55屆美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)上以海報(poster)的形式公布循環腫瘤DNA(ctDNA)預測PD-1抑制劑在中國復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者中的應答率和耐藥性的研究結果(海報編號#7534,美國中部時間6月3日(周一)上午8:00AM-11:00AM)。


美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)是腫瘤領域規模最大、水平最高、最具權威性的國際性學術會議之一。2019ASCO年會以“Caring for Every Patient,Learning from Every Patient”為主題,匯聚數萬世界專業的腫瘤專家、學者以及藥品審批官員、患者組織,開啟了一場圍繞臨床腫瘤學研究結果發布和交流的盛宴。


值得關注的是,越來越多的中國制藥企業在這一國際舞臺亮相,在國際腫瘤大會中發出“中國聲音”。此次信達生物將于2019年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)上公布多項臨床研究關鍵結果,除信迪利單抗治療復發/難治性結外NK/T細胞淋巴瘤研究結果將作口頭報告外,還將以海報(poster)等方式在2019ASCO年會上公布另外多項重要研究結果。


信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,基于ORIENT-1(迄今為止中國入組人數最多的復發/難治性霍奇金淋巴瘤的臨床試驗之一)研究數據,獲得國家藥品監督管理局批準,成為國內首個用于復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤治療的PD-1抑制劑。


此次在2019ASCO上公布的研究結果基于ORIENT-1,分析了來自75個患者治療前和治療中的192份血漿樣本,提取血漿ctDNA通過二代測序(NGS)進行深度測序。


該研究由中國醫學科學院腫瘤醫院副院長、腫瘤內科主任石遠凱教授牽頭開展,旨在探索ctDNA在復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者使用PD-1抑制劑治療中的預測價值。主要研究數據包括:


治療前ctDNA體細胞中位突變頻率為3.15%(范圍:0.49-60.15%)。在獲得性耐藥的患者中發現了B2M基因的功能缺失純合突變、TNFRSF14和KDM2B的失活突變,其中TNFRSF14和KDM2B之前未有報道,需要進一步的研究驗證。


客觀緩解患者(CR+PR,n=41)的基線ctDNA突變豐度的中位數為8.72%,沒達到客觀緩解患者(SD+PD,n=9)的基線ctDNA突變豐度的中位數為2.9%,兩組患者間存在顯著差異(p=0.0070)。


此外,基線ctDNA突變豐度更高的患者相比其他患者更早出現病情緩解(p<0.05)。治療三個周期后的ctDNA突變豐度水平對比基線下降顯著(≥40%)的患者(中位數=71天)相比其他患者(中位數=216天,p=0.0074)更早出現病情緩解。


這些結果初步揭示,在接受PD-1抑制劑治療的中國復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者中,ctDNA是一項具有發展前景的生物標志物。


信達生物希望通過這項研究驗證ctDNA在復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者使用PD-1抑制劑治療中的預測價值,未來有望發現更早出現病情緩解的患者以及發現發現獲得性耐藥相關基因。


關于達伯舒®(信迪利單抗注射液)


達伯舒®(信迪利單抗注射液)是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。信達生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達伯舒®(信迪利單抗注射液)是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結合T細胞表面的PD-1分子,從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受體配體1(ProgrammedCellDeath-1Ligand-1,PD-L1)通路,重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒®(信迪利單抗注射液)是具有國際品質的中國創新PD-1抑制劑,其上市申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批準,獲批的第一個適應癥是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤,并入選2019版中國臨床腫瘤學會(CSCO)淋巴瘤診療指南。目前有超過二十多個臨床研究(其中8項是注冊臨床試驗)正在進行,以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。


注:文章有部分刪減。

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