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百濟神州替雷利珠單抗新適應癥上市申報獲受理
百濟神州替雷利珠單抗新適應癥上市申報獲受理
  • 作者:美通社    文章來源:藥智網    點擊數:    更新時間:6/11/2019
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2019年5月31日/美通社/--百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯交所代碼:06160)是一家處于商業階段的生物醫藥公司,專注于用于癌癥治療的創新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發和商業化。公司今日宣布中國國家藥品監督管理局(NMPA,前身為CFDA)已受理了一項在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗用于治療先前接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(UC)患者的新適應癥上市申請(sNDA)。


百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示:“替雷利珠單抗的臨床項目發展迅速,不斷達到新的里程碑。在中國,我們遞交了首項針對實體瘤的新藥上市申請用于治療先前接受過治療的尿路上皮癌患者,緊接著去年遞交的針對復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤的首項新藥上市申請。我們衷心希望如果獲批,替雷利珠單抗能為中國尿路上皮癌患者帶來一項有意義的新治療方案。”


吳曉濱博士補充道:“替雷利珠單抗廣泛的臨床開發項目,與公司即將竣工的生物制劑生產基地,以及今年早先公布的非臨床數據,都使我們對其作為一款潛在的差異化腫瘤免疫制劑更有信心。我們也為替雷利珠單抗改善世界各地癌癥患者治療狀況的前景充滿期待。”


此新適應癥上市申請是基于臨床、非臨床以及化學、生產和藥學(CMC)數據,包括一項替雷利珠單抗治療113位先前接受過治療的、PD-L1呈陽性的局部晚期或轉移性中國和韓國UC患者的關鍵2期臨床研究(藥物臨床試驗登記號:CTR20170071)的結果。一項近期關于該研究數據的獨立評詁結果表明,截至數據截點,在中位隨訪時間為8個月的情況下,在104位符合療效評估條件的患者中,總緩解率(ORR)為23.1%,包括八位患者(7.7%)達到了確認的完全緩解(CR),16位患者(15.4%)達到了確認的部分緩解(PR)。不良事件發生的頻率和嚴重程度與先前報道的替雷利珠單抗1/2期安全性和耐受性數據總體一致,對于特定免疫相關的不良事件,亦與之前報道的其他抗PD-1抗體一致。本臨床研究的完整數據計劃將在近期的一場醫學大會上公布。


關于尿路上皮癌


尿路上皮癌(UC),又稱移行細胞癌(TCC),是目前最常見的一種膀胱癌[i]。2018年,中國預計共有82,270新增膀胱癌案例,占全世界膀胱癌新增案例的27.3%[ii]。盡管UC最常見于膀胱中,但在可發生在泌尿系統的其他部分中。


關于替雷利珠單抗


替雷利珠單抗(BGB-A317)是一款在研的人源性lgG4抗程序性死亡受體1(PD-1)單克隆抗體,設計目的為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fc受體結合。臨床前數據表明,巨噬細胞中的Fc受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞,從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的候選藥物,目前正作為單藥療法及聯合療法開發針對一系列實體瘤和血液腫瘤治療適應癥。


除上述新聞稿中提及的用于治療局部晚期或轉移性UC患者的關鍵性2期臨床研究之外,百濟神州已經完成了一項替雷利珠單抗針對復發/難治性(R/R)經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的關鍵性2期臨床研究。其余正在開展的替雷利珠單抗的臨床研究包括一項針對二線或三線非小細胞肺癌(NSCLC)患者的3期臨床研究;一項針對一線肝細胞癌(HCC)患者的3期臨床研究;一項針對二線食道鱗狀細胞癌(ESCC)患者的3期臨床研究;一項針對一線胃癌(GC)患者的3期臨床研究;一項針對一線ESCC患者的3期臨床研究;一項針對三期NSCLC患者的3期臨床研究;一項針對二至三線HCC患者的2期臨床研究;一項針對R/RNK/T細胞淋巴瘤患者的1期臨床研究。這些臨床研究正在多個國家和地區招募患者,包括美國,歐洲以及中國。


此外,百濟神州正在開展一項針對一線非鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究;一項針對鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究;一項針對鼻咽癌(NPC)患者的3期臨床研究;一項針對一線尿路上皮癌(UC)患者的3期臨床研究;以及一項針對具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)實體瘤患者的2期臨床研究。這些臨床研究正在中國進行患者入組。


中國國家藥品監督管理局(NMPA,前身為CFDA)藥品審評中心(CDE)正在對替雷利珠單抗用于治療R/RcHL患者(被納入優先審評)和治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的新藥上市申請(NDA)進行審評。百濟神州與新基公司達成全球戰略合作關系,授權新基公司在亞洲(除日本)以外開發替雷利珠單抗治療實體瘤。


關于百濟神州


百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司,專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞以及歐洲擁有約2,400名員工,在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案,旨在為癌癥患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下,百濟神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇(納米白蛋白顆粒結合型)、瑞復美®(來那度胺)和維達莎®(注射用阿扎胞苷)[iii]。


[i]https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html

[ii]https://gco.iarc.fr/

[iii]ABRAXANE®,REVLIMID®,andVIDAZA®areregisteredtrademarksofCelgeneCorporation

消息來源:百濟神州

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