首頁-會員服務平臺-戰略合作伙伴-網上展廳-醫藥招商-資訊中心數據中心政策監管研究開發健康養生醫藥企業華源企業網娛樂影院名站導航網站地圖注冊
基石藥業:TIBSOVO III期膽管癌試驗達主要終點
基石藥業:TIBSOVO III期膽管癌試驗達主要終點
  • 作者:美通社    文章來源:藥智網    點擊數:    更新時間:6/11/2019
字體:【 】【收藏本站】【打印】【關閉】      我來說兩句

TIBSOVO與安慰劑相比,無進展生存期具有顯著統計學意義的改善

安全性與已發表的攜帶IDH1突變的實體瘤患者I期臨床數據一致

按計劃將于2019年底前提交補充新藥申請


2019年5月23日/美通社/--基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱“基石藥業”或“公司”,香港聯交所代碼:2616)合作伙伴AgiosPharmaceuticals,Inc.(以下簡稱"Agios")宣布,TIBSOVO(ivosidenib)全球III期ClarIDHy試驗達到其主要終點。這項試驗針對既往接受過治療的攜帶異檸檬酸脫氫酶1(IDH1)突變的膽管癌患者。經獨立放射學審查,與接受安慰劑的患者相比,TIBSOVO的無進展生存期(PFS)發現具有顯著統計學意義的改善。研究中觀察到的安全性數據與既往發表的數據一致。


對ClarIDHy試驗的全面分析將在2019年歐洲腫瘤內科學會大會上發表。Agios計劃于2019年年底前,提交TIBSOVO用于既往接受過治療的攜帶IDH1突變的膽管癌的補充新藥申請。


膽管癌是一種侵襲性很強的腫瘤,手術切除是治療膽管癌的首要方法。許多患者被診斷時已為疾病中晚期,因此錯失手術機會。目前,對于晚期膽管癌,尚無標準二線和三線治療方案。患者通常預后差并且生存期短。


膽管癌可能與多種高風險因素有關,包括病毒性肝炎及華支睪吸蟲感染等。中國是乙肝和華支睪吸蟲感染的流行地區,也是世界上膽管癌發病率最高的國家之一。


2018年6月,基石藥業與Agios達成在大中華區開發和商業化TIBSOVO的獨家協議。


ClarIDHyIII期試驗


ClarIDHy是一項全球隨機III期臨床試驗,針對接受過一或兩種系統性治療后記錄有疾病進展的攜帶IDH1突變的晚期膽管癌患者。截止至2019年1月31日的數據,共有185名患者隨機入組;


患者按2:1的比例隨機分組接受單藥TIBSOVO500mg每日一次或安慰劑,根據RECIST1.1標準,記錄到放射學進展時,允許安慰劑組患者輪流到TIBSOVO組進行治療;


該試驗的主要終點是通過獨立放射學審查評估的PFS,次要終點包括研究者評估的PFS、安全性和耐受性、總體緩解率、總生存期、緩解持續時間、PK/PD和生活質量評估;


研究設計有96%的把握度,可檢測PFS的風險比為0.5(TIBSOVO對比安慰劑),其中單側α為0.025;


ThermoFisherScientific(紐約證券交易所股份代號:TMO)正在提供新一代測序,以檢測所有腫瘤樣本中的IDH1突變作為研究入組的入選標準,并將開發和商業化經驗證的伴隨診斷。


TIBSOVO在任何國家都沒有獲批用于治療晚期膽管癌患者。


關于TIBSOVO(ivosidenib)


TIBSOVO(ivosidenib)是一種異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)抑制劑,在美國用于治療經美國FDA批準的檢測后攜帶易感IDH1突變的


年齡>=75歲或因為其它合并癥無法使用強誘導化療的新診斷AML成人患者


復發或難治性AML的成人患者


有關更多信息,請訪問TIBSOVO.com。


關于基石藥業


基石藥業(HKEX:2616)是一家生物制藥公司,專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物,以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫療需求。成立于2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心,建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前五款后期候選藥物正處于或接近關鍵性試驗。憑借經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金,基石藥業的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的領先中國生物制藥公司。


消息來源:基石藥業

字體:【 】【收藏本站】【打印】【關閉】      我來說兩句
  相關文章
沒有相關文章
    推薦文章

Copyright © 1996-2007 HYEY Corporation, All Rights Reserved
華源醫藥網 版權所有
足彩进球彩历届开奖结果