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淺談藥品監管的綠色理念
  • 作者:張清    文章來源:中國醫藥報    點擊數:    更新時間:2/17/2019
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藥品是關系人們身體健康和生命安全的特殊產品,保證藥品的安全性和有效性是藥品監管的重要目標。同時,醫藥產品在其生產、經營和使用過程中,可能會給環境帶來污染。

  實現“十三五”時期發展目標,必須牢固樹立并切實貫徹創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念。藥品監管也要把綠色發展的理念樹立起來,在保證藥品安全性和有效性的基礎上,盡量減少污染,保護環境。

  筆者認為,藥品監管部門可以在藥品注冊、質量標準制定和監管法規等方面引導人們樹立綠色發展的理念。

  在藥品的注冊審評環節,對劑型、處方、工藝、規格的審評要統籌兼顧藥品的安全性、有效性、使用方便性和綠色環保;在獲益與風險評估的基礎上,還應對藥品的獲益與污染進行綜合評估。

  如中藥制劑,盡量采用傳統劑型,既能減少提取濃縮工藝能耗,又能減少生產溶媒產生的環境污染,因為生產常用溶媒乙醇,會產生大量高濃度、高溫度、高懸浮物的廢水。又如一些藥品生產企業,申報與給藥劑量沒有關系的小劑量規格,或將一個療程、一個包裝的包裝規格分為幾個小包裝規格,實際并未帶來用藥的方便,反而增加了藥包材數量和紙的使用。

  藥品質量標準的制定,既要考慮保證藥品的安全性和有效性,也要考慮節約資源、保護環境。可喜的是,國家藥典委在《中國藥典》2010年版的前言中,首次寫入了“本版藥典還積極倡導綠色標準,力求采用毒害小、污染少、有利于節約資源、保護環境、簡便實用的檢測方法”;《中國藥典》2015年版的編制大綱指導思想寫入了“汲取國內外先進經驗,保護環境、節約資源,不斷優化、完善和提高國家藥品標準”;《中國藥典》2020年版的編制大綱則將“牢固樹立‘創新、協調、綠色、開放、共享’五大發展理念”寫進指導思想和總體目標。連續三版中國藥典都提出綠色環保理念,所以,筆者也希望國家藥典委考慮將正常工藝生產的產品質量標準與非正常工藝生產的產品質量標準進行區別對待,借鑒藥品補充檢驗方法的做法,將用于打假治劣的檢驗項目納入非正常工藝生產的產品質量標準中,減少正常工藝生產的產品檢驗項目。

  另外,《中國藥典》2020年版編制大綱提出“要以問題為導向,將藥品標準制修訂工作與藥品一致性評價、中藥注射劑安全性評價、藥品質量評價性抽驗、藥品不良反應監測、藥品再注冊等工作緊密結合,形成良性互動、信息共享、協調推進,促進監管能力水平的提高”,對此,筆者建議將很少出現不合格的項目納入選檢項目,由企業根據實際情況選檢。這樣既不違背藥品GMP的要求,又能在控制風險的前提下減少檢驗項目,從而節約資源,減少污染。

  《中國藥典》2020年版編制大綱還大力推進藥典出版形式的多樣化,提出推進藥典的數字化和電子化,這不僅能滿足不同客戶群的需求,更能節約大量的紙張和油墨。

  監管法規的修訂完善和監管過程中也要樹立五大發展理念,注重節約資源。如藥品生產企業所購進的原輔料和藥包材,其風險主要是來自于貯藏、運輸環節,所以,應賦予生產企業根據風險評估結果,自主決定檢驗項目和檢驗批次,減少對風險控制意義不大的全項目檢驗。而對超過有效期的化學原料藥,也要科學合理地處置。《藥品管理法》第四十九條強調,禁止生產、銷售劣藥,超過有效期的藥品按劣藥論處;第一百條明確,將化學原料藥納入藥品范疇。但是,化學原料藥不是制劑,并未規定用法用量,且不直接應用于臨床,嚴格意義上是不符合藥品定義的。所以,建議對超過有效期的化學原料藥應給予企業返工處理的權利。

  雖然藥品GMP指南原料藥返工章節允許這種情況可以返工處理,但在具體實踐中,監管人員很少按藥品GMP指南來進行處置。經過檢驗和評估后按返工產品處理,可以避免資源浪費和減少環境污染。另外,制定藥品抽檢計劃時,也要盡可能地采用大數據分析,然后再制定針對性強的抽驗計劃。除了對評價性抽驗要全項目檢驗外,其他監督抽驗只檢驗針對性項目即可。

  堅持節約資源和保護環境是我國的基本國策,藍天、碧水、凈土保衛戰正在持續推進。環境保護任重道遠,對自然要取之有度,用之有節。藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病的,不應因為藥品的生產使用污染環境而給人類帶來更多更復雜的疾病。

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