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Savaysa的黑框警告使第一三共制藥蒙上陰云
  • 作者:佚名    文章來源:浮米網    點擊數:    更新時間:1/26/2015
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近日,第一三共制藥(DaiichiSankyo)的抗凝血劑Savaysa(edoxaban)獲得美國FDA批準用于預防心房顫動(房顫)患者發生中風和全身性栓塞(SE),這是第四個上市的口服抗凝血劑(NOACs)。

第一三共制藥加入口服抗凝血藥市場競爭,將擴大該類產品的市場容量,Savaysa會遇到來自成熟品牌藥物的競爭如勃林格殷格翰的Pradaxa(dabigatran),拜耳/楊森的Xarelto(rivaroxaban)和百時美施貴寶/輝瑞的Eliquis(apixaban)。

不過Savaysa晚于其他藥物上市并不是唯一需要克服的障礙,FDA已經決定“黑框警告”Savaysa不應用于肌酐清除率(CrCL)大于95mL/min的房顫患者,因為與華法林相比缺血性卒中的風險增加。這一決定將限制腎功能衰退的房顫患者使用Savaysa,造成該藥物的適用人群縮小。

關鍵性三期臨床試驗研究ENGAGEAF-TIMI48的陽性結果于2013年已經公布,Savaysa作為用于房顫患者的抗凝血藥物被寄予厚望,該研究為抗凝血藥用于房顫患者研究中納入患者數量最大的,超過21000名患者。研究結果可靠,發現Savaysa降低卒中風險的效果不亞于華法林,并且主要出血率明顯減少,成為上市的替代華法林的重要藥物。

然而美國FDA限制Savaysa的使用是基于一個亞組分析,據觀察Savaysa用于腎功能受損的患者降低卒中和全身性栓塞風險的效果相比于華法林明顯減弱。

第一三共制藥公布納入該臨床試驗的77%的患者CrCL<95mL/min。鑒于目前用于房顫患者的抗凝血藥物有較多的選擇,多年來這些藥物通過增加適應癥,強化市場營銷和大量臨床數據的支持已經建立了品牌熟悉度,因此預計Savaysa將難以獲得較多的市場份額。

在Savaysa獲得美國FDA批準之前,2014年9月edoxaban商品名為Lixiana獲得日本厚生省批準擴大適應癥用于房顫患者,2011年Lixiana已經在日本上市用于預防接受了膝關節或髖關節置換手術的患者發生靜脈血栓栓塞。相對于美國的監管決定,日本對Lixiana的使用范圍并沒有限制。目前該藥物正在進行歐洲的上市申請,歐洲藥品管理局將如何決定吸引著眾人的目光。

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