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零售藥店藥品抽查方法簡析
  • 作者:未知    數據來源:搜藥    點擊數:    更新時間:6/11/2019
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  醫藥網6月11日訊 根據《藥品經營質量管理規范》第一百五十三條的規定,藥品零售企業(以下簡稱“零售藥店”)采購藥品,在藥品到貨時,收貨人員應當按采購記錄,對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實藥品實物,做到票、賬、貨相符。
 
  因經營規模大小不同,零售藥店經營的藥品品種數量不一,少則幾百種,多則上千種。因此,如何對零售藥店抽取藥品樣品,抽取何種藥品樣品,以及抽取多少藥品樣品進行檢查或者檢驗檢測,才能最大程度反映其在執行《藥品經營質量管理規范》過程中存在的問題,達到最佳的監督檢查效果,是藥品監管執法人員應該關注并熟練掌握的監督檢查技能。
 
  筆者結合日常監督檢查經驗,對零售藥店監督檢查、抽查品種的方法進行了梳理,供同仁參考。
 
  一、從陳列藥品抽取
 
  這是一種比較簡單的取樣方法。執法人員只需從藥店柜面陳列的藥品中抽取一定數量的品種進行監督檢查即可。
 
  需要提醒的是,在檢查中,執法人員要重點關注以下品種:生物制品、含麻黃堿類復方制劑、進口藥品、心血管用藥、中藥飲片、中成藥等。每個品種的藥品可抽取一個批次進行追溯檢查,即要求零售藥店提供藥品的合法證明文件(包括生產企業資質、隨貨同行單、銷售發票、冷鏈運輸記錄、進口藥品注冊證、檢驗報告書等)、采購記錄、收貨與驗收記錄、陳列養護記錄、銷售記錄等。
 
  通常,零售藥店存在的問題主要有兩類:一是計算機系統(GSP系統)內無現場抽查品種的采購訂單/記錄。依據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》(修訂稿)(以下簡稱《指導原則》),這類問題雖為一般缺陷項目(《指導原則》中藥品零售企業部分采購與驗收條款第15213號),但反映了少數零售藥店在藥品采購環節把關不嚴、質量管理制度執行不力等問題。二是冷鏈藥品收貨與驗收不能按照規定程序執行。較為常見的是未索取冷鏈運輸交接單,冷鏈運輸交接單內冷鏈藥品批號、規格等關鍵信息填寫不完整等,違反了《藥品經營質量管理規范》第一百五十五條“冷藏藥品到貨時,應當按照本規范第七十四條規定進行檢查”的規定,即“冷藏、冷凍藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收”。
 
  二、從計算機系統抽取
 
  上述從柜面陳列藥品中抽取一定數量的藥品進行監督檢查的方法較為簡單,也為零售藥店所熟知,其基本能夠規避常見問題。相比于前者,從GSP系統中抽取一定數量的藥品品種,更能反映零售藥店主觀存在的問題。
 
  從零售藥店的GSP系統在庫藥品中選取某個品種,核對計算機庫存與實際庫存是否一致,如不一致,則可能存在以下幾種違法違規情形:
 
  一是未能按照《藥品經營質量管理規范》第八十八條的規定,對庫存藥品定期盤點,做到賬、貨相符;同時也說明零售藥店在藥品養護方面的工作不仔細,或藥品養護工作流于形式。
 
  二是如實際庫存少于計算機庫存,則說明該零售藥店可能存在未經GSP系統銷售藥品、質量管理制度執行不力、藥品追溯體系制度形同虛設等違法情形。對此,筆者認為,依據情節嚴重程度,該違法行為可分別按照《指導原則》中藥品零售企業部分的銷售管理條款第16802號“企業應當做好銷售記錄”,質量管理與職責條款第12306號“質量管理部門或者質量管理人員負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作”以及總則條款第00201號“企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量,并按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯”等內容予以處理。
 
  三是如實際庫存多于計算機庫存,則應著重核查藥品的購進數量、入庫數量等,排除非法途徑采購、回收藥品等違法行為。
 
  對于從GSP系統中抽取藥品進行的檢查,除核查合法購進證明材料外,檢查人員還可以舉一反三,如被抽查的藥品有無采購、收貨、驗收記錄及相關人員對崗位職責的了解程度等;將抽查延伸至銷售記錄(是否憑處方銷售處方藥或有無處方藥銷售記錄),含麻黃堿類復方制劑銷售是否符合規定等。
 
  三、從財務憑證抽取
 
  執法人員可調取零售藥店某一時間段內藥品采購隨貨同行單及銷售發票,翻閱并從中隨機抽取一定數量的藥品品種,核對被抽查品種采購數量及付款證明材料、驗收入庫數量、銷售記錄及庫存。
 
  如發現零售藥店存在采購數量與入庫數量不一致、未履行退貨手續(隨貨同行單數量大于入庫數量且無退貨手續的)、未按照驗收規定驗收(隨貨同行單所列項目與入庫項目不一致的)、未通過系統銷售等違反《藥品經營質量管理規范》的問題,可參照上述方法,依情形核查處理。
 
  四、從庫房中抽取
 
  對于設倉庫的零售藥店,執法人員應從其庫房選取一定的藥品品種進行核查。
 
  需要提醒的是,執法人員應重點關注在庫心腦血管等慢性病用藥的核查。在核查中,除通過上述方法外,還應按照《指導原則》中藥品零售企業部分的陳列與儲存條款第16402號的規定,查看個別需要特殊溫度儲存的藥品是否按照標示條件儲存。同時,還應重點查看不合格藥品是否能夠按照企業不合格藥品處理制度進行報批處理并符合《藥品經營質量管理規范》的要求等。
 
  對于數量較多、重點品種及監督檢查人員依據經驗判斷為可疑的不合格藥品的處理,筆者認為,應逐項核查該藥品的采購、收貨、驗收、銷售、退貨票據,并仔細核對各票據的數量、流向是否一致,必要時送藥品檢驗檢測機構進行成分檢測,以便于給出客觀公正的鑒定意見。
 
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