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婦兒藥示范目錄三個答案
  • 作者:佚名    文章來源:醫藥經濟報    點擊數:    更新時間:9/30/2015
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9月16日,中華醫學會、中國醫師協會發布《關于公布婦兒專科非專利藥品、急(搶)救藥品直接掛網采購示范藥品(化學藥品和生物制品部分)遴選原則和示范藥品的通告》。

為此,咸達數據V3.2對《婦產科非專利藥品直接掛網采購示范藥品(化學藥品和生物制品部分)》、《兒科非專利藥品直接掛網采購示范藥品(化學藥品和生物制品部分)》和《急(搶)救藥品直接掛網采購示范藥品(化學藥品和生物制品部分)》進行整理。

本次示范目錄共收錄相關批文號2355個,對應化學名稱114個,其中垂體后葉和硫酸鎂有共同的規格在婦產科非專利藥和急(搶)救藥目錄中。入選的化學名稱中,對應的藥品批文數最多的是小兒復方磺胺甲噁唑,共293個批文數;其次是甘露醇,共274個;再次是葡萄糖,共265個批文數。

劑型方面,注射液批文共1048個,注射用無菌粉末248個;口服劑型片劑341個,顆粒劑302個,干混懸劑74個。其中,急(搶)救藥品毫無疑問是以注射液和注射用無菌粉末為主。兒科藥更青睞于顆粒劑(對應12個藥品通用名),其次是干混懸劑(對應9個通用名),分散片排第三。婦科藥則是以片劑為主,其次是注射液。

生產企業方面,辰欣藥業股份有限公司共16個批文進入示范目錄;其次是西南藥業股份有限公司和山東新華制藥股份有限公司,各有15個批文進入示范目錄。

本文亦特別關注上市公司的相關情況。上市企業包括的子公司較多,受到的影響亦較大。國內上市公司中排名第一的是科倫藥業(SZ002422),共40個批文在示范目錄中;華潤雙鶴(SH600062)以39個批文緊跟其后;以28個批文排名第三的是復星醫藥(SH600196)。

1示范目錄的意義?各省可根據各自的需求制定省級目錄,那么僅作參考的清單真的就沒有研究價值了嗎?

根據7號文和70號文規定,除了低價藥發改委的533種以外,婦兒專科非專利藥品和急(搶)救藥品“具體范圍由各省區市確定,實行集中掛網,由醫院直接采購”。對于“國家衛生計生委委托行業協會、學術團體公布的婦兒專科非專利藥品、急(搶)救藥品遴選原則和示范藥品”也就是本文所提及的目錄,各地可參照之,“合理確定本地區相關藥品的范圍和具體劑型、規格,滿足防治需求”。綜上所述,本次通告的示范目錄只是參考示范目錄,對于各省的目錄制定僅作示范作用,各省可以根據各自的需求制定。

那么示范目錄還有什么研究意義呢?示范目錄的意義,一是提醒各省制定目錄時候需要把握的原則;二是此示范目錄的誕生意味著11月全國各省統一時間招標的預備工作又完成了一項,結合各省最近公布的采購方案來看,全國大范圍的招標即將開始;三是示范目錄可從側面透視到中華醫學會、中國醫師協會對目前市場上常用藥的認識和傾向。

2獨家規格?示范目錄為什么仍有獨家規格?具體情況怎樣?未進入示范目錄的批文對企業影響幾何?

示范目錄中,有43個品規為獨家批文。其中,屬于兒科非專利藥的有22個,急(搶)救藥品21個,婦科非專利藥無獨家規格。兒科非專利藥和急(搶)救藥品的獨家規格出現的主要原因是部分產品的劑型不限定規格。兒科藥口服溶液較其它劑型更多獨家規格,以乳果糖和地高辛為主,亦與不限定規格有關。

以產品名對應的批文統計,乳果糖的批文數最多,共6個獨家品規;其次是對乙酰氨基酚,共5個獨家品規;硫代硫酸鈉以4個排在其后。

從廠家來看,43個獨家品規中有4個品規是屬于外企的,分別是乳果糖口服溶液100ml:67g和15ml:10g,丙戊酸鈉糖漿劑300ml:12g和丙戊酸鈉顆粒劑。

最多獨家規格在示范目錄的生產企業是上海賽倫生物技術有限公司,共6個獨家規格上榜,上海萊士血液制品股份有限公司、山東新華制藥股份有限公司和青島國海生物制藥有限公司各以3個并列第二。國內上市公司并列排名第一的是上海萊士(SH601607)、新華制藥(SZ002252)和上海醫藥(SZ000756),各有3個批文數。

同通用名同類劑型沒入示范目錄的批文有7570個。其中,獨家規格產品有248個,乙酰氨基酚最多獨家規格(共26個),其次是肝素(共22個),布洛芬以17個排名第三。

同通用名同類劑型沒入示范目錄的產品批文中,西南藥業對應的批文數最多,共44個;其次是四川科倫藥業股份有限公司,共38個;第三是華北制藥股份有限公司,共33個。

對國內上市企業進行分析可知,同通用名同類劑型沒入示范目錄影響較大的都是大輸液企業。如科倫藥業(SZ002422),其葡萄糖注射液沒進入目錄的批文數就有111個;其次是華潤雙鶴(SH600062),其葡萄糖注射液的批文數也有66個。白云山藥業(SH600332)抗生素頭孢拉定膠囊、阿莫西林膠囊和頭孢克肟膠囊等也影響較大。

3未來趨勢各省目錄或復制清單;批文淘汰加速;招標、商業和區域市場部將一同面對市場準入

各省目錄最終會促進國內批文淘汰。各省目錄雖然不直接等于醫院1500品規目錄(三甲醫院標準),不能保證上目錄醫院就一定采購。但是,作為婦兒藥和急(搶)救藥,如果上不了此目錄,又不在發改委的低價藥目錄中,那么進入省標的機會只剩下占比排序累計不低于80%、且有3家及以上企業生產的招標采購藥品目錄以及獨家生產藥品對應的談判采購藥品目錄。前者可能會被“每種藥品采購的劑型原則上不超過3種,每種劑型對應的規格原則上不超過2種”規則排除在外,后者談判多為“一刀切”,談崩了就崩了。而如果該產品都沒進入以上幾個目錄,那么該省就只剩藥店途徑了。如果產品最終無法在渠道中銷售,也就等于變相被淘汰了。

此外,各省目錄極有可能的情況是,衛計委委托當地的中華醫學會、中國醫師協會提目錄。這意味著各廠家產品的市場準入需要招標人員、當地商業負責人員和區域市場部人員一同去面對市場準入的問題。這利好于目前已具備區域市場部體系,且區域市場部人員能掌握當地專家資源的企業。

對于代理制企業來說,未來省代會越來越向“大商業+專業推廣”模式發展:要么原有招商模式升級,具有專業推廣能力,特別能推動區域市場目錄制定的能力,省代需與2~3家大商業合作配送;要么大商業獲得代理權推廣權分給專業推廣公司。

目錄總原則

婦產科非專利藥品、兒科非專利藥品和急(搶)救藥品遴選的規則共性:首先要有臨床需求;其次說明書必須要有對應科室明確適應癥的藥品,或對應科室臨床常用藥品且行業達成共識的藥品,其中兒科藥說明書中要有兒童用法用量的藥品;若該藥品進入國家基本藥物目錄、國家醫保目錄、中國藥典、國家處方集、國家臨床路徑、重大疾病保障、重大藥物創新、重大公共衛生項目、常見疾病臨床治療指南(共識)或診療規范、臨床必需但供應短缺的藥品目錄更是優先進入;最后是婦兒藥要求安全、有效、經濟,適宜兒童使用的藥品,適合對應科室臨床使用。遴選目錄時要堅持堅持公平、公正、廉政,獨家生產藥品和采購金額大的藥品重點論證,婦兒藥不選擇特殊條件儲存、方便臨床使用的藥品。

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