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預測:2020年臨床研究行業四大變化!
  • 作者:未知    文章來源:醫藥經濟報    點擊數:    更新時間:11/8/2019
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  醫藥網11月7日訊 與其他國家相比,我國臨床研究行業的發展一直以來主要受到4個方面的限制:臨床研究的審批時間過長;不能率先在中國開展國際多中心Ⅰ期臨床研究;遺傳辦的審批;藥監局對藥理機構的認證。
 
  隨著藥監部門深化改革,臨床研究審批時間過長的問題已經得到了解決,同時也允許在國內與國際上同期開展Ⅰ期臨床研究。以上政策的改變,使得國際性臨床研究在中國的數量顯著增加。各國際大型的CRO公司在中國的業務得到了迅速增長,團隊也顯著增大了。
 
  那么2020年,臨床研究行業又會出現哪些變化呢?
 
  遺傳辦新政發力
 
  1、國際多中心研究迎重大利好
 
  2019年,遺傳辦政策的變化,對國際性的臨床研究帶來了很大影響。國務院制定新的人類遺傳資源管理條例(國務院第717號令),其初衷是提高遺傳辦審批的效率,在加強對人類遺傳資源保護的同時,提高新藥研發的速度。
 
  但是,新條例的頒布反而導致遺傳辦審批的時間更為延長。造成延長的原因主要有以下兩個方面:1)新的條例規定從2019年7月1日開始實施,但遞交申請的網站到8月初才開通,并且幾經更改,導致一個多月所有相關工作都無法進行。雖然外資的申辦方都表示理解,但一個多月對于申辦方來講損失可能是不可估量的。2)遺傳辦新規不穩定,申報的具體要求還沒有最后定型,造成申報工作的困難和混亂。
 
  到2020年,阻礙中國臨床研究發展的四大因素可能都會消失,這樣會迎來2020年國際多中心臨床研究的重大利好。因為到2020年,遺傳辦對申報資料的具體要求應該已經成型并固定了。作為臨床研究的專業人員,只要具體要求確定,就可以根據遺傳辦的要求更改方案,確定申辦方的項目是否符合在中國開展的條件。
 
  臨床試驗機構備案制影響力
 
  新的藥品管理法將于12月1日正式開始實施。根據新的藥品管理法,臨床試驗機構認證制度將被改為機構備案制度,這也會對中國臨床研究行業產生巨大的推動作用。
 
  2017年10月26日,國家藥監局頒布了一個征求意見稿,也是打算將臨床試驗機構認證改為機構備案,當時在整個行業掀起了軒然大波,大家都認為臨床研究行業的春天要來了。但近兩年過去,那個征求意見稿如石沉大海。而即將實施的新藥品管理法,確定將臨床試驗機構備案制度列在了法規里面。
 
  1、更多國際性臨床研究到中國
 
  臨床試驗機構認證制度曾經為中國臨床研究做出了巨大貢獻。在中國臨床醫生對GCP一無所知的時候,臨床試驗機構認證在很大程度上保證了中國臨床研究的質量。沒有臨床試驗機構認證,就沒有中國臨床研究的今天。但是,在GCP觀念已經深入人心的今天,臨床試驗機構認證早就成了一個重要的累贅,成立限制中國臨床研究發展的一個瓶頸。
 
  隨著臨床試驗機構認證的放開,中國會有更多的醫院加入臨床研究行列中來。受試者入組困難,是全球臨床研究的瓶頸。中國臨床試驗機構認證的放開,無疑會將更多的國際性臨床研究吸引到中國。
 
  2、臨床研究人員招募會火
 
  由此,2020年臨床研究行業面臨的最大挑戰會是人才的問題。這里提到的人才包括兩方面的人才。一方面是在申辦方或者CRO公司工作的一線的監查員以及在SMO工作的CRC。雖然近幾年來這個隊伍已經得到了快速發展,太多的新人加入已經造成了質量方面的風險,但明年新人的數量會增加更多,質量風險會更大。另一方面是機構方面的臨床研究人才。新的臨床試驗機構不再需要藥監局的認證,但在臨床試驗機構工作的人員以及新的研究者是需要培訓的。
 
  所以,在2020年的臨床研究行業,可能會有兩大快速增長的市場,一是臨床研究人員的招募市場,二是培訓市場。
 
  3、小型CRO公司生存壓力大
 
  而一些小型的CRO公司,可能會面臨更強的競爭。因為大多數的國內CRO公司是沒有能力承擔國際大型臨床研究的。這些公司應該在監查員的招募和培訓方面多做一些工作。如果這些公司能夠起到配合國際大型CRO公司的作用,也一樣可以伴隨國際大型CRO公司的發展而發展。
 
  不過,臨床試驗機構認證改為機構備案,還需要等藥監部門給出具體的實施辦法。我們拭目以待。
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