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藥品抽樣原則及程序(征求意見稿)
  • 作者:未知    文章來源:國家藥監局    點擊數:    更新時間:11/8/2019
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  11月6日,國家藥監局綜合司就《藥品抽樣原則及程序(征求意見稿)》向社會征求意見。
 
  為貫徹《中華人民共和國藥品管理法》,建立科學、規范的藥品質量抽查檢驗管理制度,確保藥品質量抽查檢驗工作順利開展,按照《國家藥監局關于印發藥品質量抽查檢驗管理辦法的通知》(國藥監藥管〔2019〕34號)有關要求,國家藥品監督管理局組織中國食品藥品檢定研究院起草了《藥品抽樣原則及程序(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。
 
  附:藥品抽樣原則及程序(征求意見稿)
 
  1 適用范圍
 
  本原則及程序適用于依據《藥品質量抽查檢驗管理辦法》實施的抽樣工作。國家有關法律法規和《中華人民共和國藥典》另有規定的,執行相應規定。
 
  2 術語和定義
 
  本原則及程序采用下列定義
 
  2.1 批號用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和(或)字母的組合。
 
  2.2 抽樣批施行抽樣的同一批號藥品。
 
  2.3 抽樣單元施行抽樣的便于清點、搬運和存放的藥品包裝單位。
 
  2.4 單元樣品
 
  從一個抽樣單元中抽取的樣品為單元樣品。
 
  2.5 最小包裝直接接觸藥品的最小包裝單位,對于20ml以下(含20ml)安瓿、口服液、小瓶固體注射劑等,可將放置此類包裝的包裝單位(如:盒)視為“最小包裝”。
 
  2.6 均質性藥品性質和質量均勻一致的同一批藥品。抽樣過程的均質性檢查主要是檢查藥品外觀性狀的均質性。
 
  2.7 非均質性藥品不同部分的性質和質量有所差異的同一批藥品。2.8正常非均質性藥品正常理化屬性可呈現為非均質性但不改變其性質和質量的一批藥品(如:混懸液及低溫下可析出部分結晶而復溫后能恢復原來狀態的液體藥品)。2.9異常非均質性藥品生產或者貯運過程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均質性的同一批藥品。2.10最終樣品由不同單元樣品匯集制成的供檢驗或查處物證等之用的樣品。
 
  3 抽樣原則
 
  3.1 科學性,確保取樣操作、貯運過程科學合理,保證樣品質量。
 
  3.2 規范性,抽樣程序應規范、有序,不得隨意更改。
 
  3.3 合法性,保證抽樣工作符合《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品質量抽查檢驗管理辦法》等法律法規。
 
  3.4 公正性,在抽樣過程中,抽樣人員應不徇私情、客觀公正。
 
  3.5 代表性,抽取的樣品能夠較真實地反映抽樣時所代表數量的藥品實際質量狀況。
 
  4 抽樣量確定
 
  4.1 編制抽檢計劃或抽樣方案時,應當根據標準檢驗、補充檢驗方法和(或)探索性研究檢驗需求確定抽樣量。
 
  4.2 抽樣量一般應為檢驗需求的2倍量,按1:0.5:0.5的比例分裝為3份。
 
  4.3 同一品種存在不同制劑規格和包裝規格時,應當以不同規格計算制劑單位,然后分別折算確定所抽取樣品的最小包裝數量(如:注射用無菌粉末以克為單位計算后再折算為瓶、液體制劑以毫升為單位計算后再折算為支或瓶等),同時應滿足特殊檢驗項目(如:微生物限度等)對最小獨立包裝數量的要求。
 
  4.4 應當根據合理套用的原則確定抽樣量,不應按單個檢驗項目簡單累加(如:注射液在進行可見異物檢查后再進行其他項目的檢測)。
 
  5 安全防護
 
  5.1 對放射性、毒性、腐蝕性或者易燃易爆等樣品,抽樣人員在實施現場抽樣時應配戴必要的防護用具(如:防護衣、防護手套、防護鏡或者防護口罩等),并做到輕取輕放,同時應當在樣品外包裝加注危險品標識,以防止發生意外事故。
 
  5.2 易燃易爆樣品應當遠離熱源。
 
  6 抽樣程序
 
  6.1 抽樣前準備
 
  6.1.1 人員要求
 
  抽樣人員應當具備良好的職業道德和素質,具有較強的工作能力和嚴謹的工作作風,能夠承擔藥品抽樣工作。
 
  抽樣人員應當熟悉《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》《藥品質量抽查檢驗管理辦法》等法律法規和規范,了解《中華人民共和國藥典》等藥品標準要求,熟悉藥品的外觀狀態、正常標識、貯藏條件等要求,以便于對異常情況做出判斷,并確定檢驗項目、抽樣環節和抽樣數量等內容。
 
  抽樣人員應當熟悉藥品抽樣工作技術規程,正確掌握各類抽樣設計和操作方法,熟練使用采樣器具。抽樣隊伍應當相對穩定,定期接受法律法規和專業技術培訓。
 
  6.1.2 人員組織
 
  抽樣單位應根據當次抽樣工作的目標要求,組建相應數量的抽樣工作組,每個抽樣工作組的人員應不得少于2人。原則上同一人不應同時承擔當次抽樣和檢驗工作。
 
  抽樣單位應當圍繞抽樣任務要求對抽樣人員進行專題培訓,抽樣人員應當認真研究抽檢的背景資料,對抽檢要求做出基本判斷,確定現場檢查和抽樣的具體事項,必要時與承檢機構對檢驗項目、抽樣環節和抽樣數量等具體事宜進行商定。
 
  6.1.3 取樣工具
 
  直接接觸藥品的取樣工具,使用前后應當及時清潔干燥,不與藥品發生化學作用,不對抽取樣品及剩余藥品產生污染。
 
  抽取粉末狀固體樣品和半固體樣品時,一般使用一側開槽、前端尖銳的不銹鋼抽樣棒取樣,也可使用瓷質或者不銹鋼質藥匙取樣。抽取低粘度液體樣品時,根據不同情形分別使用吸管、燒杯、勺子、漏斗等取樣;抽取腐蝕性或者毒性液體樣品時,需配用吸管輔助器;抽取高粘度液體樣品時,可用玻璃棒蘸取。
 
  抽取無菌樣品或者需做微生物檢查、細菌內毒素檢查等項目的樣品時,取樣工具須經滅菌處理。
 
  6.1.4 包裝容器
 
  直接接觸藥品的包裝容器材質,應當不與內容物發生化學反應,具有良好阻隔性能,并滿足藥品的儲存條件,潛在遷移物質不影響檢驗結果。
 
  直接接觸藥品的包裝容器的形狀與規格,應當與所抽取樣品的形態和數量相適應,液體樣品的存放可選用瓶狀密閉容器,固體樣品可選用袋狀容器。
 
  直接接觸無菌樣品或者需做微生物檢查、細菌內毒素檢查等項目樣品的容器須經滅菌處理,且具有密封性能。
 
  6.1.5 文件與憑證
 
  抽樣人員抽樣前,應當查驗抽檢工作計劃、抽樣工作實施方案、委托書或行政執法證、藥品抽查檢驗樣品封簽(附1)、藥品抽樣記錄及憑證(附2)、藥品抽樣告知及反饋單(附3)、樣品(物證)密封袋等必要證明憑證。
 
  6.2 抽樣現場檢查
 
  6.2.1 抽樣人員應當查看被抽樣單位生產經營使用資質及相關材料,實地查看貯藏場所環境控制措施、運行狀態及監控記錄、存放標識等情況,現場查驗包裝標簽標示的名稱、批準文號、批號、有效期、生產企業等內容,查驗辨識藥品的外觀性狀(如破損、受潮、受污染、混有其他品種,或者有摻假、摻劣、假冒跡象等)等。
 
  如果發現存在違法違規生產經營使用行為和影響藥品質量的潛在問題,應根據檢驗和調查的需要收集相應資料。
 
  6.2.2 現場檢查中發現疑似藥品質量問題情形時,可針對性抽樣;發現有明顯違法違規問題的,應當移交具有管轄權的藥品監督管理部門依法進行處理。
 
  6.3 抽樣
 
  6.3.1 現場抽樣方法、抽樣單元數(n)和抽樣單元的確定
 
  現場抽樣方法、抽樣單元數(n)和抽樣單元的確定,可參照附4進行。
 
  6.3.2 取樣方法與最終樣品的制作
 
  中藥材和中藥飲片應當按照《中國藥典》“藥材和飲片取樣法”規定的方法取樣,除特殊情況外,應從未拆封完整包裝的樣品中抽取。
 
  制劑、原料藥的取樣方法與最終樣品的制作可參照附5進行。
 
  6.4 包裝、簽封、記錄和信息報送
 
  6.4.1 包裝
 
  每份樣品應分別包裝并封口,并按照說明書規定的條件保存。
 
  6.4.2 簽封
 
  抽樣人員應使用專用封簽簽封樣品,完整、準確填寫封簽內容,由抽樣人員和被抽樣單位相關人員共同簽字,并加蓋印章或指模;簽封應達到保證在不破壞封簽情況下無法調換樣品的目的。
 
  6.4.3 記錄
 
  抽樣人員應當完整、準確、規范填寫專用的《藥品抽樣記錄及憑證》,由抽樣人員和被抽樣單位相關人員共同簽字,并加蓋印章或指模。
 
  在抽樣過程中,可通過拍照、錄像、留存相關票據的方式對抽樣過程的現場信息予以記錄。
 
  6.4.4 信息報送
 
  抽樣人員完成現場抽樣后,應當按照要求通過相應的信息平臺,及時報送抽樣信息。
 
  6.5 貯藏運輸
 
  6.5.1 樣品在貯藏運輸過程中,應當按照貯藏運輸條件的要求,采取相應措施,確保全程符合藥品存儲條件,保證樣品不變質、不破損、不污染。
 
  6.5.2 樣品一般應由抽樣人員寄(送)至承檢機構,需要委托他人運輸時,應當選擇具備相應貯藏運輸資質和條件的單位,避免樣品在運輸過程中發生丟失、錯遞、污染變質等問題。
 
  6.5.3 特殊藥品的貯藏運輸,應當按照國家有關規定執行。
 
  6.5.4 根據抽樣計劃或方案要求,應將抽樣文書及相關資料隨樣品寄(送)至承檢機構。
 
  7 樣品購買
 
  藥品監督管理部門在制定抽檢計劃時,應明確購買樣品的結算方式、結算時限和支付單位(可以是抽檢組織部門、抽樣單位、檢驗單位等)。抽樣人員完成抽樣并填報購樣信息后,收款單位(可以是使用單位、銷售單位、生產單位或藥品上市許可持有人等)憑《藥品抽樣記錄及憑證》按規定的結算方式結算,并在規定時限內按要求開具相關票據,超出結算時限的,作為自愿放棄有關權利處理,視作無償提供樣品。支付單位及時審核并結算。
 
  7.1 結算方式
 
  現場結算。抽樣人員在抽樣時以刷卡等方式現場結算購樣費,并在《藥品抽樣記錄及憑證》上標明已支付,并由被抽樣單位向抽樣單位開具發票,支付憑證由抽樣單位留存。
 
  非現場結算。完成抽樣后,抽樣人員填寫《藥品抽樣記錄及憑證》,被抽樣單位向抽檢組織部門指定的支付單位開具發票,支付單位按照《藥品抽樣記錄及憑證》填寫的價格,向被抽樣單位支付購樣費,支付憑證由支付單位留存。
 
  生產方結算。完成抽樣后,抽樣人員填寫《藥品抽樣記錄及憑證》,被抽樣單位憑《藥品抽樣記錄及憑證》向進貨單位補貨,生產企業憑銷售環節和使用環節被抽樣單位補貨時傳遞的《藥品抽樣記錄及憑證》,以及在生產環節抽樣時留存的《藥品抽樣記錄及憑證》,向抽檢組織部門指定的經費支付單位提請結算,并向支付單位開具相關票據,支付憑證由支付單位留存。
 
  其他結算方式。經當次抽檢組織部門同意,抽樣單位和被抽樣單位協商一致,可采用其他結算方式或價格完成購樣,但必須留存相關的依據和憑證并在《藥品抽樣記錄及憑證》中予以注明。
 
  7.2 支付價格
 
  向藥品零售和使用環節支付的,一般以實際零售價格為準;向藥品批發環節支付的,一般以最低供貨價格為準;向藥品生產環節支付的,一般以最低出廠價格為準。
 
  7.3 其他事項
 
  抽樣完成后,因各種原因造成樣品無法檢驗的情況,仍應支付購樣費用。
 
  對于被抽樣單位提出無償提供樣品的,可無需支付購樣費用,但應在《藥品抽樣記錄及憑證》中標明。除此種情況外,其他方式均應列入購樣范圍。
 
  收款單位一般應為被抽樣單位。收款單位應根據藥品抽檢任務性質和要求,向支付單位分別開具與《藥品抽樣記錄及憑證》一一對應的發票,避免混淆。
 
  7.4 信息填報
 
  抽樣人員在填寫《藥品抽樣記錄及憑證》中抽樣信息或抽樣系統中在線填報時,應準確填寫結算方式、樣品單價、總價等購樣所需信息。
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